Nitrosamina: uma análise histórica e atual das regulamentações de vigilância e seu impacto na saúde

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dc.contributorCole, Eduardo Roberto
dc.contributor.authorOliveira, Márcio Valadares de
dc.contributor.authorOliveira, Marcos Henrique Diogenes Barros de
dc.date.accessioned2025-04-22T13:09:20Z
dc.date.available2025-04-22T13:09:20Z
dc.date.issued2024-12-02
dc.description.abstractNitrosamines are classified as N-nitroso compounds formed by a nitroso group and a secondary or tertiary amine, categorized as part of the "Cohort of Concern" by the European Medicines Agency (EMA) due to their mutagenic and carcinogenic potential in human health. The risk assessment and control of nitrosamines have become key steps in the development and quality control of drugs across the pharmaceutical field following the discovery of these impurities contaminating angiotensin receptor blocker (ARB) pharmaceutical ingredients in 2018 by the Food and Drug Administration (FDA). The work was developed through a literature review of scientific articles, health standards, and news regarding contamination by these compounds. Its purpose was to delve into issues such as molecular structure, formation pathways, and the mutagenicity potential of these impurities-factors that are essential for determining and mitigating contamination risk. This aids in the development of risk management by manufacturers and regulatory agencies to promote the quality, safety, and efficacy of drugs for the population.pt_BR
dc.description.resumoAs nitrosaminas são compostos do grupo N-nitroso formados por um grupo nitroso e uma amina secundária ou terciária, que são classificados como pertencentes ao “Grupo de Preocupação” da European Medicines Agency (EMA) por seu potencial mutagênico e carcinogênico na saúde humana. A análise e controle de risco das nitrosaminas se tornou uma importante etapa no desenvolvimento e controle de qualidade de medicamentos em todo o cenário farmacêutico após a descoberta de uma contaminação dessas impurezas em insumos farmacêuticos da classe dos bloqueadores de receptores de angiotensina em 2018, pela Food and Drug Administration (FDA). O trabalho foi desenvolvido por meio da revisão literária de artigos científicos, normas sanitárias e notícias acerca das contaminações por esses compostos com a finalidade de se aprofundar em questões como a estrutura molecular, os caminhos para formação e o potencial de mutagenicidade dessas impurezas, fatores que são essenciais para determinação e mitigação do risco da contaminação. Esse movimento auxilia na elaboração do gerenciamento de risco por parte dos fabricantes e órgãos regulatórios de modo a promover a qualidade, segurança e eficácia dos fármacos para a população.pt_BR
dc.identifier.urihttps://repositorio.uvv.br/handle/123456789/1926
dc.language.isopt_BRpt_BR
dc.publisher.countrybrasilpt_BR
dc.subjectFarmáciapt_BR
dc.subjectNitrosaminaspt_BR
dc.subjectMutagenicidadept_BR
dc.subjectGerenciamento de riscopt_BR
dc.subjectMedicamentospt_BR
dc.subject.vocabularyCNPQ::CIENCIAS DA SAUDE::FARMACIApt_BR
dc.titleNitrosamina: uma análise histórica e atual das regulamentações de vigilância e seu impacto na saúdept_BR
dc.typeMonographypt_BR

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