Nitrosamina: uma análise histórica e atual das regulamentações de vigilância e seu impacto na saúde

Abstract

As nitrosaminas são compostos do grupo N-nitroso formados por um grupo nitroso e uma amina secundária ou terciária, que são classificados como pertencentes ao “Grupo de Preocupação” da European Medicines Agency (EMA) por seu potencial mutagênico e carcinogênico na saúde humana. A análise e controle de risco das nitrosaminas se tornou uma importante etapa no desenvolvimento e controle de qualidade de medicamentos em todo o cenário farmacêutico após a descoberta de uma contaminação dessas impurezas em insumos farmacêuticos da classe dos bloqueadores de receptores de angiotensina em 2018, pela Food and Drug Administration (FDA). O trabalho foi desenvolvido por meio da revisão literária de artigos científicos, normas sanitárias e notícias acerca das contaminações por esses compostos com a finalidade de se aprofundar em questões como a estrutura molecular, os caminhos para formação e o potencial de mutagenicidade dessas impurezas, fatores que são essenciais para determinação e mitigação do risco da contaminação. Esse movimento auxilia na elaboração do gerenciamento de risco por parte dos fabricantes e órgãos regulatórios de modo a promover a qualidade, segurança e eficácia dos fármacos para a população.